Misi

Melindung kesihatan dan keselamatan orang awam dengan memastikan keselamatan dan keberkesanan peralatan perubatan yang berada di pasaran negara ini.

Visi

Mendorong industri peralatan perubatan di Malaysia memperolehi pengiktirafan dan meluaskan pasaran di peringkat antarabangsa.

Objektif

• Menubuhkan sebuah agensi yang akan menjalanakan fungsi-fungsi bagi sistem regulatori.
• Menggubal Rang Undang-Undang Peranti Perubatan dan peraturan-peraturan sebagai sokongan perundangan bagi sistem regulatori.
• Membangunkan sisyem pendaftaran dan surveillance peranti perubatan.
• Membangunkan kapasiti dan latihan bagi menyediakan sumber manusia terlatih dan organisasi yang dapat berfungsi dengan baik dan berkesan.
• Membangunkan infrastruktur bagi menyokong pelaksanaan sistem regulatori.

Fungsi

• Mengawalselia dan mengawal semua perkara yang berkaitan peranti perubatan, syarikat-syarikat yang terlibat dalam pemasaran peranti perubatan dan Badan Penilaian Pematuhan.
• Menpertimbangkan dan meluluskan atau menolak permohonan pendaftaran perubatan, lesen syarikat-syarikat yang terlibat dalam pemasaran peranti perubatan dan Badan Penilaian Pematuhan.
• Menentukan dan menetapakan standard dan menyelia prosedur penilaian pematuhan berkaitan peranti perubatan.
• Mengawal, menyelia dan memantau kandungan dan bahan pengiklanan yang berkaitan peranti perubatan.
• Menyelia dan memantau sistem pengawasan pasca pasaran berkaitan peranti perubatan.
• Mengawal, menyelia dan memantau pengendalian aduan dan laporan masalah mandatori yang berkaitan peranti perubatan.
• Mengawal, menyelia dan memantau panggilan balik (recall) peranti perubatan.
• Mengawal, menyelia dan memantau kalibrasi, penyelenggaraan, pemberhentian, operasi, decommissioning dan pelupusan peranti perubatan.
• Mengawal penggunaan dan pengoperasian peranti perubatan khususnya peranti perubatan yang terpilih (designated medical services) .
• Menggalakkan dan mempertimbangkan akses awam kepada peranti  perubatan.
• Menggalakkan dan menpertimbangkan akses kepada peranti perubatan
• Menggalakkan dan mempertimbangkan inovasi teknologi dan pemindahan dan pengembangan teknologi peranti perubatan.
• Menggalakkan dan membantu liberalisasi perdangangan dengan negara lain berhubung dengan peranti perubatan.
• Menggalakkan dan mempertingkatkan kerjasama dan pengiktirafan bersaling dengan negara lain berhubung dengan peranti perubatan.
• Memantau dan mengenakan yuran (fee) pendaftaran peranti perubatan dan pelesenan syarikat-syarikat yanf terlibat dalam pemasaran peranti perubatan serta permit penggunaan dan peroperasian peranti perubatan yang terpilih (designated medical device)
• Menasihati Menteri mengenai semua perkara yang berkaitan dengan akta ini.

Alamat :