Program Perkhidmatan Farmasi
Pengenalan
Program Perkhidmatan Farmasi adalah salah satu program di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia KKM yang bertanggungjawab untuk memastikan orang awam mendapat keluaran farmaseutikal yang berkualiti, selamat dan berkesan, melindungi kepentingan mereka melalui penguatkuasaan undang-undang yang berkaitan, serta memastikan ubat-ubatan digunakan oleh penyedia perkhidmatan kesihatan dan juga pesakit secara wajar.
Visi, Misi & Objektif
Visi
Meningkatkan kesihatan rakyat menerusi kecemerlangan dalam amalan farmasi.
Misi
- Menguatkuasakan undang-undang dan memperbaharui polisi untuk memastikan produk dan perkhidmatan farmaseutikal adalah berkualiti.
- Memastikan sistem organisasi yang efektif dan responsif ke arah kelestarian perkhidmatan berkualiti.
- Membina keupayaan dan profesionalisme menerusi pembangunan bakat dan pemerkasaan tenaga kerja.
- Memperhebat kerjasama ke arah mencapai piawaian dan amalan terbaik.
- Menjamin kesihatan rakyat melalui kawalan regulatori ubat-ubatan dan kosmetik berlandaskan kecemerlangan saintifik
Objektif
- Bahagian Regulatori Farmasi Negara
- Memastikan bahawa bahan-bahan terapeutik yang dibenarkan di pasaran tempatan adalah selamat, berkesan dan berkualiti serta kosmetik yang telah dinotifikasikan adalah selamat dan berkualiti.
- Bahagian Dasar & Perancangan Strategik Farmasi
- Membangunkan dasar untuk sektor farmaseutikal selaras dengan keperluan penjagaan kesihatan negara.
- Memastikan pengurusan sumber yang efisien dan cemerlang.
- Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi
- Memastikan kebolehcapaian berterusan terhadap ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan kos efektif.
- Memperkukuh penggunaan ubat-ubatan secara berkualiti dan rasional ke arah kesihatan yang lebih baik.
- Meningkatkan perkhidmatan penjagaan farmaseutikal selaras dengan piawaian dan amalan terbaik.
- Bahagian Penguatkuasaan Farmasi
- Memastikan penjualan, pembekalan, pemilikan dan pengiklanan substans, produk dan kosmetik mematuhi peruntukan undang-undang.
- Bahagian Lembaga Farmasi Malaysia
- Memastikan pendaftaran ahli farmasi dan pertubuhan perbadanan mematuhi Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951 dan peraturan-peraturannya.
- Menetapkan piawai untuk etika, tingkah laku, kemahiran, pendidikan dan latihan serta Pembangunan Profesional Berterusan (CPD)
Piagam Pelanggan
Di Program Perkhidmatan Farmasi, kami berusaha untuk memberikan perkhidmatan yang cekap dan berkesan kepada pelanggan berdasarkan Piagam Pelanggan berikut;
Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi
| Bil | Piagam Pelanggan | Sasaran |
|---|---|---|
|
1. |
Keputusan penyenaraian ubat ke dalam Formulari Ubat KKM (FUKKM) dimaklumkan kepada pemohon dalam masa 3 hari bekerja dari tarikh Mesyuarat Panel FUKKM dijalankan. |
100% |
Bahagian Penguatkuasaan Farmasi
| Bil | Piagam Pelanggan | Sasaran |
|---|---|---|
|
1. |
Pengeluaran Kebenaran Import/Eksport Dadah Berbahaya dalam tempoh 7 hari bekerja dari tarikh permohonan lengkap diterima |
100% |
|
2. |
Pengeluaran Lesen Import/Eksport Bahan Psikotropik dalam tempoh 7 hari bekerja dari tarikh permohonan lengkap diterima |
100% |
|
3. |
Kelulusan ePermit (Eksport) Kimia Prekursor dalam tempoh 7 hari bekerja dari tarikh permohonan lengkap diterima |
100% |
|
4. |
Kelulusan ePermit (Import) Bahan Terkawal dalam tempoh 3 hari bekerja dari tarikh permohonan lengkap diterima |
100% |
|
5. |
Keputusan bagi permohonan sijil iklan ubat dan iklan perkhidmatan kesihatan (selain iklan laman web) dibuat dalam tempoh 5 hari bekerja dari tarikh permohonan lengkap diterima |
90% |
|
6. |
Keputusan bagi permohonan sijil iklan ubat dan iklan perkhidmatan kesihatan dalam laman web dibuat dalam tempoh 30 hari dari tarikh permohonan lengkap diterima |
90% |
|
7. |
Aduan berkaitan kesalahan di bawah undang-undang farmasi yang diterima diberi maklum balas tindakan dalam tempoh 14 hari bekerja dari tarikh aduan lengkap diterima |
100% |
|
8. |
Sampel aduan selesai dianalisis oleh Makmal Forensik Kimia BPF dalam tempoh 30 hari bekerja dari tarikh penerimaan sampel |
90% |
|
9. |
Laporan analisis peranti digital bagi tujuan siasatan dikeluarkan oleh Makmal Forensik Siber dalam tempoh 120 hari dari tarikh permohonan yang lengkap diterima |
75% |
Bahagian Lembaga Farmasi Malaysia
| Bil | Piagam Pelanggan | Sasaran |
|---|---|---|
|
1. |
Pengeluaran Sijil Pendaftaran Ahli Farmasi Dalam tempoh 7 hari bekerja dari tarikh terima permohonan lengkap dan menurut perundangan |
100% |
|
2. |
Pengeluaran Sijil Pendaftaran Pertubuhan Perbadanan dalam tempoh 6 hari bekerja dari tarikh terima permohonan lengkap dan menurut perundangan |
100% |
|
3. |
Pengeluaran Sijil Tahunan Ahli Farmasi dalam tempoh 6 hari bekerja dari tarikh terima permohonan lengkap dan menurut perundangan |
100% |
|
4. |
Pengeluaran Sijil Pendaftaran Ahli Farmasi Provisional dalam tempoh 7 hari bekerja dari tarikh terima permohonan lengkap dan menurut perundangan |
100% |
|
5. |
Pengeluaran Sijil Tahunan Pertubuhan Perbadanan dalam tempoh 6 hari bekerja dari tarikh terima permohonan lengkap dan menurut perundangan |
100% |
Bahagian Regulatori Farmasi Negara
| Bil | Piagam Pelanggan | Sasaran | |
|---|---|---|---|
|
1. |
PENILAIAN PENUH: Menilai Permohonan Pendaftaran Produk Ubat Generik Racun Berjadual (Tempoh: 210* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% |
|
|
2. |
PENILAIAN PENUH: Menilai Permohonan Pendaftaran Produk Ubat Generik Bukan Racun Berjadual (Tempoh: 210* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% |
|
|
3. |
PENILAIAN PENUH: Menilai Permohonan Pendaftaran Produk Ubat Baru dan Produk Biologik (Tempoh: 245* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% |
|
|
4. |
PENILAIAN PENUH: Menilai Permohonan Pendaftaran Produk Semulajadi dengan Tuntutan Terapeutik (Tempoh: 245* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% |
|
|
5. |
PENILAIAN PENUH: 100% Bil Piagam Pelanggan Sasaran Menilai Permohonan Pendaftaran Produk Suplemen Kesihatan (Disease Risk Reduction Claims) (Tempoh: 245* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
|
6(a). |
PENILAIAN RINGKAS: |
100% | |
| 6(b). | PENILAIAN RINGKAS: Menilai permohonan pendaftaran Produk Ubat Generik Bukan Racun Berjadual yang mengandungi 2 atau lebih bahan aktif (Tempoh: 136* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
|
7(a). |
PENILAIAN RINGKAS: Menilai permohonan pendaftaran produk suplemen kesihatan yang mengandungi Bahan Aktif Tunggal (General dan Functional Claims) mengikut tempoh yang ditetapkan *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% |
|
| 7(b). | PENILAIAN RINGKAS: Menilai permohonan pendaftaran produk suplemen kesihatan (General dan Functional Claims) yang mengandungi 2 atau lebih bahan aktif mengikut tempoh yang ditetapkan *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
|
8(a). |
PENILAIAN RINGKAS: Menilai permohonan pendaftaran produk semulajadi (tradisional dan homeopati) yang mengandungi Bahan Aktif Tunggal mengikut tempoh yang ditetapkan *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 8(b). | PENILAIAN RINGKAS: Menilai permohonan pendaftaran produk semulajadi (tradisional dan homeopati) yang mengandungi 2 atau lebih bahan aktif mengikut tempoh yang ditetapkan *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 8(c). |
PENILAIAN RINGKAS: (Tempoh: 116 hari bekerja) |
100% | |
| 8(d). | PENILAIAN RINGKAS: Menilai permohonan pendaftaran produk semulajadi (produk semulajadi dengan tuntutan moden) yang mengandungi 2 atau lebih bahan aktif (Tempoh: 136 hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
|
9. |
Pengeluaran Notifikasi Kosmetik (Tempoh: 1*hari bekerja) *Bagi permohonan yang memenuhi keperluan yang ditetapkan |
100% | |
| 10. | Keputusan Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran (Tempoh: 45* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 11. | Keputusan Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang (Tempoh: 60* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 12. | Kelulusan lesen pengilang, pemborong dan pengimport (Tempoh: 4* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 13(a). | Penilaian permohonan Lesen Import untuk Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang untuk Percubaan Klinikal (CTX): Bagi Produk yang melibatkan Kajian Fasa 1, Produk Biologikal, Cell & Gene Therapy Products (CGTPs) dan produk Herba. (Tempoh: 45* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 13(b). | Penilaian permohonan Lesen Import untuk Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang untuk Percubaan Klinikal (CTX): Bagi produk-produk selain daripada yang disebutkan di atas (13(a)). (Tempoh: 30* hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 14(a). | Pengeluaran Sijil Penjualan Bebas (CFS) bagi Produk Kosmetik (Tempoh: 15 hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 14(b). |
Pengeluaran Sijil Penjualan Bebas (CFS) bagi Produk Veterinar *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 15. | Pengeluaran Sijil Produk Farmaseutikal (CPP) (Tempoh: 15 hari bekerja) *Setelah permohonan lengkap diterima |
100% | |
| 16. | Aktiviti Pemeriksaan: Laporan pemeriksaan GMP/GDP/GCP/GLP/BE/EC mesti dikeluarkan dalam tempoh 30 hari bekerja selepas tarikh akhir pemeriksaan dijalankan. [Nota: GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice), GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice), BE (Bioequivalence), EC (Ethics Committee)] |
100% |
Soalan Lazim
Pemohon boleh menghubungi pihak sekretariat Lembaga Iklan Ubat melalui panggilan telefon (03-7841 3200), emel (
Hubungi Kami
Alamat: Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor
Tel : 03 - 78413200
Faks : 03 - 79682222
E-mel :
Laman Web : pharmacy[dot]moh[dot]gov[dot]my
Capaian: 12266
